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人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀測(cè)試步驟,上海誠(chéng)衛(wèi)

更新時(shí)間:2022-06-29   點(diǎn)擊次數(shù):598次

YY0500-2021人工血管順應(yīng)性測(cè)試儀

 

一,儀器特征

本設(shè)備是檢驗(yàn)生產(chǎn)廠家產(chǎn)品性能的檢測(cè)設(shè)備。由可編程控制器,觸摸屏,力值傳感器,傳動(dòng)裝置,機(jī)載打印機(jī)等組成,提供中英文菜單顯示,具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式。另增設(shè)生產(chǎn)單位,生產(chǎn)批次機(jī)打輸入,使測(cè)試結(jié)果更加規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化。信息安全方面采用三級(jí)密碼,讓信息安全可靠。測(cè)試操控范圍包括:公稱容量、芯桿位移、打印設(shè)定、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定,檢定等功能設(shè)定。搭配機(jī)載打印測(cè)試可實(shí)時(shí)顯示測(cè)試載荷,滑動(dòng)性數(shù)據(jù)(起始力,平均力,大推力)。針對(duì)測(cè)試結(jié)果自動(dòng)判斷,不合格則啟動(dòng)自動(dòng)蜂鳴報(bào)警,并由打印機(jī)打印出測(cè)試數(shù)據(jù)及結(jié)果以供分析。

 

 

 

二,測(cè)試原理:

測(cè)定水滲過血管的壓力儀器應(yīng)包括可以保持樣品密封直至滲漏出現(xiàn)的裝置。還需要合適壓力傳感器

三,測(cè)試標(biāo)準(zhǔn):YY0500-2021






原理

本標(biāo)準(zhǔn)列出了對(duì)人工血管周邊動(dòng)態(tài)順應(yīng)性的測(cè)量方法。它是通過測(cè)量在動(dòng)力循環(huán)模擬管道系統(tǒng)下直徑的改變量(直接測(cè)量或通過測(cè)量容積或周長(zhǎng)來計(jì)算直徑)。原則上,血管的試驗(yàn)條件應(yīng)接近臨床前體內(nèi)環(huán)境 。

儀器

儀器應(yīng)包括:

a) 對(duì)血管在 37℃2℃下,在固定受力(等壓)或固定長(zhǎng)度(等體積)的情況下,對(duì)血管內(nèi)提可重復(fù) 的動(dòng)力壓力的儀器或方法。測(cè)試儀器必須可以在測(cè)試樣品時(shí)保證樣品溫度保持在37℃20C, YY 0500-2004/ISO 7198:1998 如果需要球囊的話,需要按圖10所示的儀器安裝球囊。球囊在 16 kPa(120 mmHg)壓力下, 直徑至少為標(biāo)示擴(kuò)張直徑的 1.05倍。球囊要安裝在圓柱形的芯軸上,芯軸(包括所固定球囊的最大直徑不超過 。.95倍的自然狀態(tài)下所定義的血管的內(nèi)徑;

b) 壓力測(cè)量裝置,例如傳感器,測(cè)量動(dòng)態(tài)壓力范圍可以達(dá)到 26.7 kPa(200 mmHg),精度為3 kPa (2 mmHg);

c) 精度為+0. 02mm的直徑測(cè)量裝置;

d) 儀器可以在測(cè)試樣品上多個(gè)位置直接測(cè)量直徑的改變或通過測(cè)量血管腔內(nèi)容積或直徑來計(jì) 算血管的直徑;

:對(duì)植入性的生物材料制成的產(chǎn)品,由于其固有的生物不均一性,測(cè)定順應(yīng)性不適合使用容積的方法。

e) 測(cè)試時(shí)應(yīng)使用蒸餾水,如果理由充分也可以使用其他方法。

取樣

取樣應(yīng)根據(jù)要求

測(cè)試程序

需要以下的程序:

a) 被測(cè)試樣品的長(zhǎng)度應(yīng)至少 10倍其直徑;

b) 除非被證明在其他的溫度下也是可行的,測(cè)試要在 37℃2℃的溫度下進(jìn)行;

c) 對(duì)樣品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的縱向負(fù)載;

d) 如果半徑需要通過容積的改變來測(cè)量,那么要在加壓之前測(cè)量最初的內(nèi)徑和長(zhǎng)度。對(duì)于容積 的方法,用血管的最初內(nèi)徑和定義的長(zhǎng)度來計(jì)算初始容積;

e) 對(duì)所測(cè)試的樣品,以每分鐘 6010次的頻率持續(xù)循環(huán)的對(duì)其加壓 要確定沒有滲漏發(fā)生,測(cè)試 要分別在 3組不同的高低壓下進(jìn)行(例如,7 kPa到 12 kPa(50 mmHg90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

結(jié)果表達(dá)

a) 如果外徑是直接測(cè)得,那么內(nèi)半徑有下式計(jì)算:

R,二 (D,/2)t

 :

R,— 加壓后的內(nèi)半徑;

D,一一加壓后的外直徑;

t一 一血管壁厚。

:對(duì)于生物材料.壁厚在不同壓力下會(huì)有顯著變化。如果血管壁是不可壓縮的,那么在任何壓力下的血管壁厚都

可采用同樣的值

b) 如果容積和長(zhǎng)度是直接測(cè)量得到,那么加壓后的半徑必須要通過容積和長(zhǎng)度的計(jì)算得到;

c) 一旦在一組壓力下計(jì)算得到血管的內(nèi)半徑,外周的順應(yīng)性可以通過下式得到:

 :

P,— 低壓值,單位為毫米汞柱(mmHg)

;

Pz— 高壓值,單位為毫米汞柱(mmHg)

以卜計(jì)算所得的周功順應(yīng)性以每 100

mmHg直徑變化的百分?jǐn)?shù)表達(dá)。

8.

測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括血管樣品分別在不同組壓力下順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差,及血管整體的順應(yīng)性的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差,以及4.9.1規(guī)定的細(xì)節(jié)。

附加說明應(yīng)包括樣品數(shù),以及 4.9.

2中規(guī)定的細(xì)節(jié)。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

人工血管臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

 



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